江西博德律师事务所 2025年06月23日

第998期  编号：JXBD20250623

单位 | 江西博德律师事务所

编者 | 知识产权中心  熊吉

在申请专利和行使专利权的过程中应当遵循诚实信用原则，这是专利法在第四次修改过程中引入的，其体现于《专利法》第二十条，《专利法实施细则》第十一条，旨在规制申请专利和行使专利权中的不正当行为，打击弄虚作假、不以真实发明创造为目的的专利申请，从源头上促进专利质量提升。

国家知识产权局近日对天津某科技有限公司专利复审请求案作出决定，直指其提交的药物临床试验数据存在弄虚作假，明确认定该行为违反诚实信用原则，并据此驳回复审请求。这一标志性案例，不仅为医药领域专利申请敲响警钟，更清晰地展现了诚实信用原则在专利审查及后续程序中的强大生命力与规制效力。

一、案例焦点：数据造假的“试金石”

涉案专利申请（202211011233.2）涉及一种新型替尼类小分子化合物，旨在提升耐受性并降低毒副作用。为证明其效果优于对照药物伊马替尼，专利复审请求人提交了一份药物临床试验数据，药物临床试验数据以100例慢性髓性白血病患者为研究对象，分成实验、对照两组，实验组应用上述申请的替尼类小分子化合物治疗，对照组应用伊马替尼治疗，通过两组不良反应发生率的比较结果，用以证明本申请所述的替尼类小分子化合物比伊马替尼的耐受性更高、毒副作用更小。

但专利复审合议组认为，根据《药品管理法》及《药品注册管理办法》，以注册上市为目的的人体药物临床试验必须经国家药监局审批，并在指定平台登记公示。“申办者应当在开展药物临床试验前，在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。”合议组在复审通知书指出：涉案试验在药物临床试验登记与信息公示平台中无迹可寻，表明其未履行法定登记程序，药物临床试验数据的真实性与合法性受到质疑，并明确要求复审请求人提供相应的证据证明其提供的临床试验数据来源于真实的发明创造。复审请求人未能提交任何证据对此问题予以澄清。因此，合议组以复审请求人提交的药物临床试验数据存在弄虚作假的情形，复审请求人的上述行为违反了诚实信用原则，驳回了复审请求人的复审请求，此驳回决定具有合理性、合法性。 

二、诚实信用原则的审查逻辑与适用

国家知识产权局合议组的决定，深刻体现了诚实信用原则在专利程序中的具体适用逻辑：

1. 法律依据与原则内涵：援引《专利法》第二十条“申请专利和行使专利权应当遵循诚实信用原则”的规定。该原则要求专利申请必须基于真实的发明创造活动，禁止任何形式的弄虚作假，旨在从源头上提升专利质量，维护专利制度的公信力。

2. 事实认定与举证责任：

首先，合议组基于公开登记平台无记录的事实，结合药品监管法规，推定复审请求人未取得合法试验手续。

其次，在合法手续缺失这一重大疑点下，结合药品试验的高成本、高风险、强监管特性，合理推断复审请求人难以进行真实、规范的临床试验。

最后，在审查机关已明确告知疑点并要求其举证澄清的情况下，复审请求人未能履行其应尽的举证义务，未提供任何能证明数据来源真实性的证据（如原始记录、伦理审查文件、参与机构证明等）。

3. 结论与法律后果：综合合法性缺失的客观事实、真实性存疑的合理推断以及请求人未能有效举证的情形，合议组认定其提交的临床试验数据构成弄虚作假。此行为直接违反诚实信用原则的核心要求，构成驳回其复审请求的充分理由。

三、超越个案的深远指导意义

本案的裁决对专利审查实践具有重要的示范价值：

1. 强化原则的“利剑”地位：上述专利复审案件清晰表明诚实信用原则绝非抽象口号，而是审查机关在专利审查与复审、无效宣告等程序中主动审查、积极适用的实质性武器，尤其适用于对核心证据（如实验数据）真实性的质疑。

2. 确立“合法性+真实性”的审查框架：对于依赖外部监管体系（如药品临床试验审批登记制度）才能合法获取的关键证据，其合法性是真实性的重要前提和保障。上述专利复审案件中合议组将行政监管记录作为验证证据真实性的重要依据，为类似案件提供了可资借鉴的审查路径。

3. 明确请求人的举证责任边界：当审查机关基于合理依据（如官方平台缺失记录）对证据真实性提出合理质疑时，举证责任发生转移，复审请求人负有提供反证或合理解释的义务，如未能履行此义务，将承担不利后果。这划清了复审请求人在面对质疑时的责任红线。

4. 彰显对医药专利的特殊审慎：鉴于医药发明关乎公共健康，其宣称效果（尤其是人体数据）的验证应当审慎，并从严把控。

四、结语

上述专利复审案件最终的驳回复审请求的结果，是诚实信用原则在专利制度肌理中深度运行的生动注脚。它不仅宣告了利用虚假数据“包装”专利意图的破产，更在国家创新体系的土壤中埋下了一颗名为“诚信”的种子。随着专利审查机关在专利审查与复审、无效宣告等程序中日益主动地适用这一原则，并善用外部监管信息交叉验证证据，专利制度必将更好地剔除虚假泡沫，激励货真价实的创新涌现。当每一份提交的数据都经得起阳光的审视，每一次权利的诉求都发自真实的创造，专利制度才能真正成为驱动国家进步的引擎，而非投机者手中的筹码。通过上述专利复审案件的复审实践，映照并指引出一条清晰法则：在创新的疆域里，诚信是永不失效的通行证。